3月17日下午,医院本年度第9个药物临床试验项目——“SHR8554注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性——多中心随机、双盲、剂量探索、安慰剂/阳性对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验Ⅲ期阶段”启动会在麻醉二部顺利召开。项目负责人白宁主任及科室医护人员、骨科和机构办相关工作人员、申办方代表参会,白宁主任主持会议。
启动会上,白宁主任介绍,该临床试验项目是自麻醉科获批研究资质以来的首个项目,强调研究者要履行好义务和职责,保证项目完成的科学规范以及受试者的安全和权益。随后临床研究监查员(CRA)从研究背景、试验方案、伦理相关、操作要点共4个方面对新项目进行详细介绍。参会人员对入排标准、补救措施、用药来源及报销、特殊检查流程、方案违背报告等进行充分讨论,并达成共识。机构办工作人员对专业组进行了简要培训,强调在项目过程中各方要铭记职责,遵守行规,坚守方案,并且在主要疗效指标评定方面给出专业建议。
立博官网麻醉科成立于1964年,是省内较早成立的麻醉专科,现已发展成为集临床麻醉、无痛诊疗、疼痛治疗、急救复苏、重症监护、麻醉护理、科研教学及应急救援为一体的二级学科,一级临床科室。本次启动的药物临床试验项目招募年龄≥18周岁,拟择期在全凭静脉麻醉下行单侧全膝关节置换术单侧膝关节韧带重建术的患者,有意向参与的患者可来院详询。