为深刻学习理解国家《药物临床试验管理规范》,推进立博官网临床试验研究高质量发展,在宋张骏院长指导下,立博官网国家药物临床试验机构办公室于5月9日至5月13日,连续5天下午在行政楼第五会议室举办GCP专题培训周活动,对临床试验机构全体管理人员、专业组负责人、研究医生、质控员、资料保管员和药品保管员分类培训。会议采取线下和线上同步直播的方式,培训人数300余人。陕西省药监局药品注册管理处党米婵副处长出席会议,科研处处长兼机构办主任彭宁主持。
党处首先高度肯定了此次专题培训,认为其形式新颖,内容丰富,成效显著。通过培训,进一步强化研究者的规范意识、责任意识、角色意识,对提升药物临床试验研究的质量、促进科研成果的转化具有重要意义。其次,介绍了国家对临床试验质量管理的最新要求以及省局落实国家相关政策要求的具体措施;最后,党处对立博官网药物临床试验研究提出行内引领、示范的殷切希望。
此次培训的主要内容:肿瘤专业组负责人之一白俊主任分享《主要研究者经验分享》、心血管专业组姜馨主任医师交流《如何成为一名合格的研究者》、机构办质控员李静艳副主任护师介绍《质控要点及案例分析》、机构办王艺璇及药学部高菡分别分享了《临床试验资料管理》及《临床试验药物管理》。五个专题的讲者基于多年的研究经历和丰富实践经验,用形象、生动的语言深入浅出解读政策内涵,以鲜活的事例引发听众的兴趣,规避研究过程中的风险点,提高研究的规范性。5天的培训,参会人员广泛认为培训内容全面、实操性强,对提升临床试验的质量具有重要意义。